关于报送鱼腥草注射液等七个注射剂相关资料的通知

食药监安函[2006]122号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　按照《药品管理法》有关规定，国家局于2006年6月5日启动了对鱼腥草注射液等七个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会，制定了工作方案。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，需了解鱼腥草注射液等七个注射剂不同生产企业的生产、销售和不良反应监测等基本情况，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料（见附件1、2）。为保证鉴定工作的整体进度，提交的资料须在7月20日前报国家食品药品监督管理局药品评价中心。

　　通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼2层
　　 邮政编码：100061
　　 联系电话：（010）67164978

　　 附件：1．药品生产企业提交资料的内容及具体要求
　　　　　 2．资料真实性保证书

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月二十三日

附件1：
　　　　　　　　　　　 药品生产企业提交资料的内容及具体要求

　　一、资料内容
　　 1．药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书。
　　 2．药品处方、生产工艺；原料、中间体、辅料来源及其证明文件。
　　 3．最近连续10批产品详细生产记录和质控记录（未满10批者提供所有批次的资料）；近5年来的产量（未满5年者提供生产以来每年的产量）。
　　 4．近5年的销售量和销售地区分布资料。
　　 5．药品临床使用情况及药品不良反应情况总结。
　　 6．上市前和上市后临床研究资料。

　　二、资料整理的具体要求
　　 1．上述1-6项资料应分项整理，分别装订，独立成册，一式二份。
　　 2．各项资料均应设置封面。封面应标明资料项目编号及名称、页数（如，资料1药品批准证明文件，ⅩⅩ页），列齐具体内容目录；并在企业名称落款上加盖单位公章。
　　 3．采用A4规格纸张。
　　 4．填写《资料真实性保证书》，与1-6项资料一并提交。

附件2：

　　　　　　　　　　　　　　　　资料真实性保证书

　　我公司保证：
　　 1．所有资料真实有效，有据可查。
　　 2．如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

法人签字　　　　　　　　　　　企业公章
日期：　　　年　　月　　日　　日期：　　　年　　月　　日

注：资料真实性保证书应由企业法定代表人签署生效