各有关部门单位：
为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
传 真：（010）6835 3365；
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
传 真：（010）8836 3234
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
附件：1．《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿） http://www.sda.gov.cn/2006qx37/37fj1.zip
2．《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿） http://www.sda.gov.cn/2006qx37/37fj2.zip
3．《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿） http://www.sda.gov.cn/2006qx37/37fj3.zip
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二ＯＯ六年六月十三日
